Эторикоксиб-СЗ таблетки 90 мг, 28 шт.

Эторикоксиб-СЗ таблетки 90 мг, 28 шт.

Состав:

Действующее вещество: эторикоксиб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг эторикоксиба.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Ядро таблетки

• целлюлоза микрокристаллическая 102

• кальция гидрофосфата дигидрат

• повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)

• кроскармеллоза натрия (примеллоза)

• магния стеарат

Оболочка таблетки

• гипромеллоза

• полисорбат-80 (твин-80)

• тальк

• титана диоксид Е 171

• алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый Е 104.

Фармакологическое действие:

Эторикоксиб-СЗ является воспроизведенным лекарственным препаратом.

Механизм действия

Эторикоксиб при пероральном приеме в терапевтических концентрациях является селективным ингибитором ЦОГ-2. В КИ эторикоксиб дозозависимо ингибировал ЦОГ-2, не оказывая влияния на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) при применении суточной дозы до 150 мг. Эторикоксиб не ингибирует синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка и не влияет на функцию тромбоцитов.

Циклооксигеназа отвечает за образование простагландинов. Выделены две изоформы циклооксигеназы - ЦОГ-1 и ЦОГ-2. ЦОГ-2 представляет собой изофермент, который индуцируется под действием различных провоспалительных медиаторов и рассматривается как основной фермент, отвечающий за синтез простаноидных медиаторов боли, воспаления и лихорадки. ЦОГ-2 участвует в процессах овуляции, имплантации и закрытия артериального протока, регуляции функции почек и центральной нервной системы (индукция лихорадки, ощущение боли, когнитивная функция), а также может играть определенную роль в процессе заживлении язв. ЦОГ-2 была обнаружена в тканях, окружающих язвы желудка у человека, но ее значение для заживления язвы не установлено.

Показания:

Препарат Эторикоксиб-СЗ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 16 до 18 лет.

• Лечение хронической боли в нижней части спины.

• Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.

• Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Решение о назначении селективного ингибитора циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) должно быть обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к эторикоксибу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения или активное желудочно-кишечное кровотечение;

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или непереносимости других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе в анамнезе;

• беременность и лактация;

• печеночная недостаточность тяжелой степени (сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 баллов по шкале Чайлд-Пью);

• тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин);

• детский возраст до 16 лет;

• воспалительные заболевания кишечника;

• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (II-IV функциональный класс по NYHA);

• неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели артериального давления (АД) стойко превышают 140/90 мм рт. ст.;

• подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;

• подтвержденная гиперкалиемия;

• прогрессирующие заболевания почек.

Способ применения и дозы:

Препарат Эторикоксиб-СЗ следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Режим дозирования

Хроническая боль в нижней части спины

Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.

Остеоартрит

Рекомендуемая доза составляет 30 мг или 60 мг 1 раз в сутки.

Ревматоидный артрит (РА)

Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в день.

У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг 1 раз в день может повысить эффективность.

После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг 1 раз в день.

При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в день.

У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг 1 раз в день может повысить эффективность.

После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг 1 раз в день.

При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.

Состояния, сопровождающиеся острой болью

При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период.

Острый подагрический артрит

Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг 1 раз в сутки. Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.

Острая боль после стоматологических операций

Рекомендуемая доза составляет 90 мг 1 раз в сутки.

При лечении острой боли после стоматологических операций эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период, ограниченный максимальной продолжительностью 3 дня.

Дозы, превышающие рекомендуемые для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались. Таким образом:

• суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг;

• суточная доза при РА не должна превышать 90 мг;

• суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;

• суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель;

• суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг, на период не более 8 дней;

• суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг, на период не более 3 дней.

Так как риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой (СС) системы при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. раздел 4.4).

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении эторикоксиба следует соблюдать осторожность (см. раздел 4.4).

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин не требуется (см. раздел 5.2).

Применение эторикоксиба у пациентов с КК < 30 мл/мин противопоказано (см. разделы 4.3 и 4.4).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Независимо от показания к применению эторикоксиба пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, пациентам с печеночной недостаточностью средней степени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) - 30 мг 1 раз в день. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении эторикоксиба у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени, так как клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен.

В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (≥ 10 баллов по шкале Чайлд-Пью), эторикоксиб противопоказан для данной группы пациентов (см. разделы 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2).

Дети

Дети в возрасте от 16 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 0 до 16 лет

Препарат Эторикоксиб-СЗ противопоказан у детей в возрасте от 0 до 16 лет (см. раздел 4.3).

Способ применения

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Побочные эффекты:

Резюме профиля безопасности

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в КИ, включающих 9 295 участников, в том числе 6 757 пациентов с остеоартрозом (ОА), РА, хронической болью в нижней части спины, анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении 1 года или дольше).

В КИ профиль нежелательных реакций был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.

В КИ острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных реакций в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

В Программе по оценке безопасности в отношении СС системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17 412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел 5.1).

В КИ острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных реакций в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

Табличное резюме нежелательных реакций

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении эторикоксиба, чем при применении плацебо, в КИ, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе пострегистрационного применения.

Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась следующим образом (классификация Всемирной организации здравоохранения):

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный класс

Частота

Нежелательная реакция

Инфекции и инвазии

часто

альвеолярный остит

нечасто

гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

нечасто

анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто

реакция гиперчувствительности2,4

редко

ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок2

Нарушения метаболизма и питания

часто

отеки/задержка жидкости

нечасто

снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела

Психические нарушения

нечасто

тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации2

редко

спутанность сознания2, беспокойство2

Нарушения со стороны нервной системы

часто

головокружение, головная боль

нечасто

нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость

частота неизвестна

внутричерепное кровоизлияние

Нарушения со стороны органа зрения

нечасто

нечеткость зрения, конъюнктивит

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

нечасто

звон в ушах, вертиго

Нарушения со стороны сердца

часто

ощущение сердцебиения, аритмия2

нечасто

фибрилляция предсердий, тахикардия2, ХСН, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия2, инфаркт миокарда5

частота неизвестна

тромбоз глубоких вен

Нарушения со стороны сосудов

часто

артериальная гипертензия

нечасто

«приливы», нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2

Частота неизвестна

легочная эмболия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто

бронхоспазм2

нечасто

кашель, одышка, носовое кровотечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

очень часто

боль в животе

часто

запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта

нечасто

вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка (включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения), синдром раздраженного кишечника, панкреатит2

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

часто

повышение активности АЛТ, повышение активности ACT

редко

гепатит2

редко

печеночная недостаточность2, желтуха2

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто

экхимоз

нечасто

отечность лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2

редко

синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани

нечасто

спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто

протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность2

Общие нарушения и реакции в месте введения

часто

астения/слабость, гриппоподобный синдром

нечасто

боль в грудной клетке

Лабораторные и инструментальные данные

нечасто

повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты

редко

снижение натрия в крови

1 Согласно частоте, зарегистрированной в базе данных КИ: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

2 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе пострегистрационного наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в КИ, объединенных в зависимости от дозы и показания.

3 Частотная категория «редко» была определена на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала (ДИ) для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n=15 470).

4 Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».

5 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активноконтролируемых КИ при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических реакций, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных реакций превышает 1% в год (нечасто).

Следующие серьезные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Лекарственное взаимодействие:

Фармакодинамическое взаимодействие

Пероральные антикоагулянты (варфарин)

У пациентов, получающих варфарин, прием эторикоксиба в дозе 120 мг в день сопровождался увеличением примерно на 13% международного нормализованного отношения (МНО) протромбинового времени. У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует контролировать показатели протромбинового времени и МНО во время начала терапии или изменения режима дозирования эторикоксиба, в особенности в первые несколько дней.

Диуретические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II (АРА II)

НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или АРА II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер.

Следует помнить о возможности возникновения таких взаимодействий у пациентов, которые принимают эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ или с АРА II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер.

Следует понимать о возможности возникновения таких взаимодействий у пациентов, которые принимают эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ или с АРА II. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. В начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем следует провести восполнение дефицита жидкости и рассмотреть вопрос мониторинга функции почек.

АСК

В исследовании с участием здоровых добровольцев эторикоксиб в дозе 120 мг в день в равновесном состоянии не влиял на антитромбоцитарную активность АСК (81 мг 1 раз в день). Эторикоксиб можно применять одновременно с АСК в низких дозах, предназначенных для профилактики СС заболеваний. Однако одновременное назначение низких доз АСК и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приемом одного эторикоксиба.

Одновременное применение эторикоксиба с АСК в дозах, превышающих рекомендуемые для профилактики СС осложнений, а также с другими НПВП не рекомендуется (см. раздел 4.4 и 5.1).

Циклоспорин и такролимус

Взаимодействие эторикоксиба с этими препаратами не изучалось, однако одновременное применение НПВП с циклоспорином и такролимусом может усиливать нефротоксический эффект этих препаратов. При одновременном применении эторикоксиба с любым из этих препаратов следует контролировать функцию почек.

Фармакокинетическое взаимодействие

Влияние эторикоксиба на другие лекарственные препараты

Литий

НПВП уменьшают выведение лития почками и, следовательно, повышают концентрацию лития в плазме крови. При необходимости проводят частый контроль концентрации лития в крови и корректируют дозу лития в период одновременного применения с НПВП, а также при отмене НПВП.

Метотрексат

В двух исследованиях изучались эффекты эторикоксиба в дозах 60 мг, 90 мг и 120 мг 1 раз в день в течение 7 дней у пациентов, получавших 1 раз в неделю метотрексат в дозе от 7.5 мг до 20 мг по поводу РА. Эторикоксиб в дозах 60 мг и 90 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме и почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг не оказывал влияния на фармакокинетические показатели метотрексата. В другом исследовании концентрация метотрексата в плазме повышалась на 28%, а почечный клиренс метотрексата снижался на 13%. При одновременном назначении эторикоксиба и метотрексата следует вести наблюдение на предмет возможного появления токсических эффектов метотрексата.

Пероральные контрацептивы

Прием эторикоксиба в течение 21 дня в дозе 60 мг с пероральными контрацептивами, содержащими 35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и от 0,5 до 1 мг норэтиндрона, увеличивал экспозицию (AUC0-24ч) для ЭЭ на 37%.

Прием эторикоксиба в дозе 120 мг с вышеуказанными пероральными контрацептивами (одновременно или с интервалом в 12 часов) увеличивал равновесную AUC0-24ч для ЭЭ на 50-60%. Это увеличение концентрации ЭЭ следует принимать во внимание при выборе соответствующего перорального контрацептива для одновременного применения с эторикоксибом. Подобный факт может приводить к увеличению частоты развития нежелательных реакций, связанных с применением пероральных контрацептивов (например, венозных тромбоэмболий у женщин из группы риска).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ)

Назначение эторикоксиба в дозе 120 мг одновременно с препаратами для ЗГТ, содержащими конъюгированные эстрогены в дозе 0,625 мг, в течение 28 дней увеличивало среднее значение равновесной AUC0-24ч неконъюгированного эстрона (41%), эквилина (76%) и 17-β-эстрадиола (22%). Влияние доз эторикоксиба, рекомендуемых для длительного применения (30 мг, 60 мг и 90 мг), не изучалось.

Эторикоксиб в дозе 120 мг изменял AUC0-24ч данных эстрогенных компонентов менее чем вдвое по сравнению с монотерапией препаратом, содержащим конъюгированные эстрогены, при увеличении дозы последнего с 0,625 мг до 1,25 мг. Клиническое значение таких повышений неизвестно.

Применение комбинации эторикоксиба и препарата, содержащего более высокие дозы конъюгированных эстрогенов, не изучалось. Повышение концентрации эстрогенов следует принимать во внимание при выборе гормонального препарата для применения в период постменопаузы при одновременном назначении с эторикоксибом, поскольку увеличение экспозиции эстрогенов может повышать риск развития нежелательных реакций, связанных с ЗГТ.

Преднизон/преднизолон

В исследованиях лекарственных взаимодействий эторикоксиб не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику преднизона/преднизолона.

Дигоксин

При применении эторикоксиба в дозе 120 мг 1 раз в день в течение 10 дней у здоровых добровольцев не наблюдалось изменения AUC0-24ч в равновесном состоянии или влияния на выведение дигоксина почками. Было отмечено увеличение показателя максимальной концентрации (Сmах) дигоксина (приблизительно на 33%). Такое повышение, как правило, не является существенным у большинства пациентов. Однако при одновременном применении эторикоксиба и дигоксина следует наблюдать за состоянием пациентов с высоким риском развития токсического действия дигоксина.

Влияние эторикоксиба на препараты, биотрансформирующиеся сульфотрансферазами

Эторикоксиб является ингибитором сульфотрансферазы человека (в частности, SULT1E1) и может повышать концентрации ЭЭ в сыворотке крови. В связи с тем, что в настоящее время получено недостаточно данных о влиянии различных сульфотрансфераз, а их клиническая значимость для применения многих препаратов еще изучается, целесообразно с осторожностью назначать эторикоксиб одновременно с другими препаратами, биотрансформирующимися в основном сульфотрансферазами человека (например, пероральный сальбутамол и миноксидил).

Влияние эторикоксиба на препараты, биотрансформирующиеся изоферментами системы цитохрома

На основании результатов исследований in vitro не ожидается, что эторикоксиб будет ингибировать изоферменты цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4. В исследовании с участием здоровых добровольцев ежедневное применение эторикоксиба в дозе 120 мг не оказывало влияния на активность изофермента CYP3A4 в печени, согласно результатам эритромицинового дыхательного теста.

Влияние других препаратов на фармакокинетику эторикоксиба

Основной путь биотрансформации эторикоксиба зависит от ферментов системы цитохрома. Изофермент CYP3A4 способствует биотрансформации эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro дают основания полагать, что изоферменты CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь биотрансформации, но их количественные характеристики in vivo не изучались.

Кетоконазол

Кетоконазол является мощным ингибитором изофермента CYP3A4. При приеме кетоконазола здоровыми добровольцами в дозе 400 мг 1 раз в сутки в течение 11 дней он не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику одной дозы эторикоксиба 60 мг (увеличение AUC на 43%).

Вориконазол и миконазол

Одновременное применение сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (вориконазол для приема внутрь или миконазол гель для полости рта) и эторикоксиба вызывало небольшое увеличение AUC эторикоксиба, которое на основании опубликованных данных не было признано клинически значимым.

Рифампицин

Одновременное применение эторикоксиба и рифампицина (мощного индуктора системы цитохромов) приводило к снижению концентрации эторикоксиба в плазме крови на 65%. Такое взаимодействие может сопровождаться рецидивом симптомов при одновременном применении эторикоксиба с рифампицином. Эти данные могут указывать на необходимость повышения дозы, однократно применять эторикоксиб в дозах, которые превышают рекомендуемые для каждого показания (см. раздел 4.2) не следует, поскольку комбинированное применение рифампицина и эторикоксиба в таких дозах не изучалось.

Антациды

Антациды не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику эторикоксиба.

Несовместимость

Не применимо.

Особые указания:

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Отмечены случаи осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, у пациентов, которые получали эторикоксиб. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким риском развития осложнений со стороны ЖКТ при применении НПВП, в частности у пациентов пожилого возраста, пациентов, которые одновременно применяют другие НПВП, в том числе АСК, а также у пациентов с такими заболеваниями ЖКТ в анамнезе, как язва или желудочно-­кишечное кровотечение.

Существует дополнительный риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные язвы или другие осложнения со стороны ЖКТ) при одновременном применении эторикоксиба и АСК (даже в низких дозах). В долгосрочных клинических исследованиях (КИ) не наблюдалось достоверных различий в отношении безопасности для ЖКТ при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 в комбинации с АСК в сравнении с применением НПВП в комбинации с АСК.

Влияние на СС систему

Результаты КИ свидетельствуют о том, что применение лекарственных препаратов класса селективных ингибиторов ЦОГ-2 связано с повышенным риском развития тромботических явлений (особенно инфаркта миокарда и инсульта) относительно плацебо и некоторых НПВП.

Поскольку риск развития СС заболеваний при приеме селективных ингибиторов ЦОГ-2 может увеличиться при увеличении дозы и продолжительности применения, необходимо выбирать как можно более короткую продолжительность применения и самую низкую эффективную суточную дозу. Необходимо периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и ответ на терапию, особенно для пациентов с остеоартритом.

Пациентам со значимыми факторами риска развития СС осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать эторикоксиб только после тщательной оценки пользы и риска.

Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не являются заменой АСК при профилактике СС тромбоэмболических заболеваний вследствие их недостаточного влияния на тромбоциты. Поэтому не следует прекращать применение антиагрегантных препаратов.

Влияние на функцию почек

Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. При наличии условий, отрицательно влияющих на почечную перфузию, применение эторикоксиба может вызвать уменьшение образования простагландинов и снижение почечного кровотока, и таким образом снизить функцию почек. Самый большой риск развития данной реакции существует для пациентов со значительным снижением функции почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом в анамнезе. У таких пациентов необходимо осуществлять контроль функции почек.

Задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия

Как и в случае применения других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, у пациентов, применяющих эторикоксиб, наблюдались задержка жидкости, отек и артериальная гипертензия.

Применение всех НПВП, включая эторикоксиб, может быть связано с возникновением или рецидивом ХСН. Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих в анамнезе сердечную недостаточность, нарушение функции левого желудочка или гипертензию, а также пациентам с уже имеющимися отеками, возникшими по любой другой причине. При появлении клинических признаков ухудшения состояния у таких пациентов следует предпринять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба.

Применение эторикоксиба, особенно в высоких дозах, может быть связано с более частой и тяжелой гипертензией, чем при применении некоторых других НПВП и селективных ингибиторов ЦОГ-2. Во время лечения эторикоксибом следует обратить особое внимание на контроль АД, которое следует контролировать в течение 2 недель после начала лечения и периодически в дальнейшем. При значительном повышении АД необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

Влияние на функцию печени

В КИ продолжительностью до одного года приблизительно у 1% пациентов, получавших лечение эторикоксибом в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг в сутки, наблюдалось повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) (приблизительно в 3 и более раз относительно верхней границы нормы).

Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами и/или признаками дисфункции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. В случае признаков недостаточности функции печени или выявления постоянных отклонений показателей функции печени (в 3 раза выше верхнего предела нормы) применение эторикоксиба должно быть прекращено.

Общие указания

Если во время лечения у пациента наблюдается ухудшение функции какой-либо из систем органов, указанных выше, следует предпринять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об отмене эторикоксиба. При при

Оплата производится наличным и безналичным платежом в выбранной Вами аптеке в Брянске - при получении заказа.

Отпуск товара осуществляется непосредственно аптечной организацией.

Доставка Эторикоксиб-СЗ таблетки 90 мг, 28 шт. в Брянск

Заказать товар можно онлайн с самовывозом из аптек.

Удобная система заказа позволяет быстро оформить покупку и получить ее в ближайшем из 37 пунктов выдачи .

Доставка осуществляется по графику: понедельник, среда, пятница.

Товар резервируется для выдачи в выбранной аптеке.