Серената таблетки 100 мг, 30 шт 

Серената таблетки 100 мг, 30 шт.

Состав:

Действующее вещество: Сертралина гидрохлорид 112 мг (в пересчете на сертралин 100 мг);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102,6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А) 15 мг, кальция гидрофосфат дигидрат 50 мг, гипролоза 10,5, полисорбат-80 7,5 мг, магния стеарат 2,4 мг; Оболочка: гипромеллоза (6 сР) 4,12 мг, пропиленгликоль 0,63 мг, титана диоксид 1,25 мг.

Фармакологическое действие:

Сертралин является мощным селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5- НТ) в нейронах in vitro, что приводит к усилению психологических эффектов 5-НТ у животных. Он оказывает лишь очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и дофамина нейронами. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Препарат не оказывает стимулирующего, седативного и антихолинергического действия, а также не проявляет кардиотоксического действия в исследованиях у животных. В контролируемых исследованиях у здоровых добровольцев сертралин не оказывал седативного действия и не влиял на психомоторную активность. В соответствии с селективным ингибированием обратного захвата 5-НТ сертралин не влияет на катехоламинергическую активность. Сертралин не обладает аффинностью к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК-ергическим и бензодиазепиновым рецепторам. Длительное применение сертралина у животных сопровождалось снижением активности норадреналиновых рецепторов головного мозга, что также наблюдается и при использовании других клинически эффективных антидепрессивных и антиобсессивных препаратов. Сертралин не вызывает развития лекарственной зависимости. В плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании сравнительного аддиктогенного потенциала сертралина, алпразолама и d-амфетамина у человека сертралин не оказывал положительного субъективного действия, свидетельствующего об аддиктивном потенциале. Напротив, пациенты оценили как алпразолам, так и d-амфетамин значительно выше, чем плацебо, по таким показателям, как благоприятное отношение к препарату, эйфория и аддиктивный потенциал. Сертралин не оказывал ни стимулирующего, ни тревожного действия, характерного для приема d-амфетамина, или седативного действия и психомоторного нарушения, характерного для приема алпразолама. Сертралин не выступает в качестве положительного подкрепляющего стимула у макак-резусов, наученных самостоятельно принимать кокаин, а также не замещает в качестве дифференциального стимула ни d-амфетамин, ни пентобарбитал у макак-резусов.

Показания:

- Эпизоды большого депрессивного расстройства. Профилактика рецидивов эпизодов большого депрессивного расстройства.

- Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет.

- Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.

- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

- Социальное тревожное расстройство (Социальная фобия).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к сертралину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- детский возраст до 6 лет (при ОКР), для остальных показаний препарат противопоказан у пациентов младше 18 лет;

- противопоказано одновременное применение сертралина с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома, проявляющегося ажитацией, тремором и гипертермией. Начинать терапию сертралином нельзя, по меньшей мере, в течение 14 дней после прекращения лечения ИМАО необратимого действия или применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ИМАО необратимого действия;

- одновременное применение с пимозидом.

Способ применения и дозы:

Сертралин назначают внутрь, один раз в сутки утром или вечером, вне зависимости от приема пищи.

Режим дозирования

Начальная терапия

Депрессия и ОКР

Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг/сут.

Паническое расстройство, ПТСР и социальное тревожное расстройство

Лечение начинают с дозы 25 мг/сут (таблетку дозировкой 50 мг можно разделить на равные дозы 25 мг). После одной недели приема препарата дозу следует увеличить до 50 мг один раз в сутки. Было показано, что данный режим дозирования снижает частоту возникновения ранних побочных эффектов, развивающихся на фоне лечения и характерных для панического расстройства.

Подбор дозы

Депрессия, ОКР, паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и ПТСР

Пациентам, не отвечающим на лечение в дозе 50 мг, может понадобиться повышение дозы препарата. Коррекцию дозы препарата следует проводить с шагом 50 мг с интервалом не менее одной недели до достижения максимальной дозы, составляющей 200 мг/сут. Учитывая, что период полувыведения сертралина составляет 24 часа, изменение дозы препарата чаще одного раза в неделю не рекомендуется.

Начальный терапевтический эффект может наблюдаться в течение 7 дней. Однако для демонстрации терапевтического ответа обычно требуются более длительные периоды, особенно при ОКР.

Поддерживающая терапия

При длительной терапии дозу препарата следует поддерживать на минимальном эффективном уровне. Впоследствии может потребоваться коррекция дозы в зависимости от терапевтического ответа пациента.

Депрессия

Для профилактики рецидивов эпизодов большого депрессивного расстройства (БДР) также может быть показан длительный курс приема препарата. В большинстве случаев доза, рекомендуемая для профилактики рецидивов БДР, аналогична дозе, назначаемой для лечения острого эпизода. Лечение пациентов с депрессией следует проводить в течение достаточного периода времени (не менее 6 месяцев), чтобы убедиться в отсутствии симптомов заболевания.

Паническое расстройство и ОКР

В случае продолжительного приема препарата при паническом расстройстве и ОКР следует регулярно оценивать результаты лечения, так как эффективность препарата для профилактики рецидивов такого рода расстройств не доказана.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии. Препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых людей (см. "Особые указания").

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы препарата не требуется (см. "Особые указания").

Пациенты с печеночной недостаточностью

К применению сертралина у пациентов с заболеваниями печени следует подходить с осторожностью. У пациентов с печеночной недостаточностью следует снизить дозу препарата или уменьшить частоту его приема (см. "Особые указания"). Сертралин не следует применять для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как клинические данные для этой категории больных отсутствуют (см. "Особые указания").

Дети

Дети и подростки с ОКР

Возраст 13-17 лет: начальная доза 50 мг один раз в сутки.

Возраст 6-12 лет: начальная доза 25 мг один раз в сутки (таблетку дозировкой 50 мг можно разделить на равные дозы 25 мг). После одной недели приема препарата дозу можно увеличить до 50 мг один раз в сутки.

В случае необходимости, если ответ на лечение меньше ожидаемого, дозу препарата в дальнейшем можно повышать с шагом 50 мг/сут в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Однако при повышении дозы препарата с 50 мг следует учитывать массу тела, которая у детей, как правило, меньше, чем у взрослых пациентов. Промежуток времени до следующего изменения дозы должен быть не меньше одной недели. Эффективность препарата для лечения большого депрессивного расстройства у детей не доказана.

Данные о применении у детей младше 6 лет отсутствуют (см. "Особые указания").

Симптомы отмены при прекращении терапии сертралином

Следует избегать резкой отмены препарата. Если терапию сертралином необходимо прекратить, дозу постепенно снижают в течение как минимум одной или двух недель, чтобы снизить риск развития реакций отмены (см. "Особые указания" и "Побочное действие"). В случае возникновения непереносимых нежелательных реакций в течение периода снижения дозы или после отмены препарата, следует рассмотреть возможность возобновления терапии в прежней дозе. В дальнейшем врач может возобновить снижение дозы, но с более длительными интервалами.

Побочные эффекты:

Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота. При лечении социального тревожного расстройства отмечали нарушение сексуальной функции (отсутствие эякуляции) у мужчин в 14 % случаев при применении сертралина, по сравнению с 0% на фоне применения плацебо. Данные нежелательные реакции зависят от дозы и обычно проходят при продолжении терапии.

При применении препарата возможно повышение артериального давления.

Профиль нежелательных реакций, наиболее часто наблюдавшийся в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством, не отличается от таковых в клинических исследованиях у пациентов с депрессией.

Ниже представлена информация о нежелательных реакциях, наблюдавшихся при применении сертралина, на основании данных, полученных во время постмаркетинговых (частота неизвестна) и плацебо-контролируемых клинических исследований (исследования проводили с участием 2542 пациентов, получающих сертралин, и 2145 пациентов, получающих плацебо). Данные исследования проводились у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством.

Некоторые нежелательные реакции, перечисленные ниже при продолжении терапии, могут уменьшаться по интенсивности и частоте и в целом не приводят к прекращению терапии.

Нежелательные реакции представлены по системно-органным классам (СОК) и частоте. Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции располагаются в порядке убывания выраженности. Частота развития определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Инфекции и инвазии: часто - инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит; нечасто - гастроэнтерит, средний отит; редко - дивертикулит§.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - новообразования.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия, тромбоцитопения*§, лейкопения*§.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность*, сезонная аллергия*; редко - анафилактоидные реакции*.

Эндокринные нарушения: нечасто - гипотиреоз*; редко - гиперпролактинемия*§, неадекватная секреция антидиуретического гормона*§.

Нарушения метаболизма и питания: часто - снижение аппетита, повышение аппетита*; редко - гиперхолестеринемия, сахарный диабет*, гипогликемия*, гипергликемия §, гипонатриемия*§.

Психические нарушения: очень часто - бессонница; часто - тревога*, депрессия*, ажитация*, снижение либидо*, повышенная возбудимость, деперсонализация, ночные кошмары, скрежет зубами во сне*; нечасто - суицидальные мысли/поведение, психотические нарушения*, нарушение мышления, апатия, галлюцинации*, агрессия*, эйфория*, паранойя; редко - конверсионное расстройство*§, паронирия*§ (болезненные сновидения), лекарственная зависимость, хождение во сне, преждевременная эякуляция.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, головная боль*, сонливость; часто - тремор, нарушение двигательной функции (включая экстрапирамидальные расстройства, такие как гиперкинез, гипертонус, дистония, скрежет зубами или нарушения походки), парестезия*, гипертонус*, нарушение внимание, дисгевзия; нечасто - амнезия, гипестезия*, непроизвольные мышечные сокращения*, обморок*, гиперкинезия*, мигрень*, судороги*, постуральное головокружение, нарушение координации, нарушения речи; редко - кома*, акатизия (см. "Особые указания"), дискинезия, гиперестезия, цереброваскулярный спазм (включая обратимую вазоконстрикцию сосудов головного мозга и синдром Колла - Флеминга)* §, психомоторное возбуждение*§ (см. "Особые указания"), сенсорные нарушения, хореоатетоз§, также сообщалось о развитии признаков и симптомов*, связанных с серотониновым синдромом* или злокачественным нейролептическим синдромом: ажитация, нарушение сознания, диафорез, диарея, лихорадка, артериальная гипертензия, ригидность мышц, тахикардия§. В некоторых случаях данные симптомы связаны с одновременным применением серотонинергических препаратов.

Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения*; нечасто - мидриаз*; редко - скотома, глаукома, диплопия, фотофобия, кровоизлияние в переднюю камеру глаза*§, разный размер зрачков §, нарушение зрения§, расстройства слезного аппарата; частота неизвестна - макулопатия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто - звон в ушах*; нечасто - боль в ушах.

Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения*; нечасто - тахикардия*, заболевания сердца; редко - инфаркт миокарда*§, развитие полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт" (torsade de poins)*§ (см. "Особые указания", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Фармакологические свойства"), брадикардия, удлинение интервала QTc* (см. "Особые указания", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Фармакологические свойства").

Нарушения со стороны сосудов: часто - "приливы"*; нечасто - патологическое кровотечение (например, желудочно-кишечное кровотечение)*, артериальная гипертензия*, гиперемия, гематурия*; редко периферическая ишемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - зевота*; нечасто - одышка, носовое кровотечение*, бронхоспазм*; редко - гипервентиляция, интерстициальное заболевание легких*§, эозинофильная пневмония*§, ларингоспазм, дисфония, стридор*§, гиповентиляция, икота.

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - тошнота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта; часто - диспепсия, запор*, боль в животе*, рвота*, метеоризм; нечасто - мелена, поражение зубов, эзофагит, глоссит, геморрой, повышенное слюноотделение, дисфагия, отрыжка, поражение языка; редко - язвенное поражение слизистой оболочки полости рта, панкреатит*§, кровь в стуле, язвенное поражение языка стоматит; частота неизвестна - микроскопический колит*.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени, серьезные нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху и печеночную недостаточность).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение, сыпь*; нечасто - периорбитальный отек*, крапивница*, алопеция*, кожный зуд*, пурпура*, дерматит, сухость кожи, отек лица, холодный пот; редко - редкие сообщения о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР): например, синдром Стивенса-Джонсона* и эпидермальный некролиз*§, кожная реакция*§, реакция фотосенсибилизации§, ангионевротический отек, нарушение текстуры волос, изменение запаха кожи, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто - боль в спине, артралгия*, миалгия; нечасто - остеоартрит, мышечные судороги, мышечные спазмы*, мышечная слабость; редко - рабдомиолиз*§, нарушения со стороны костной ткани; частота неизвестна - тризм*.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - учащенное мочеиспускание, нарушение мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи*, полиурия, ноктурия; редко - задержка мочеиспускания*, олигурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - нарушение эякуляции; часто - нарушение менструального цикла*, эректильная дисфункция; нечасто - половая дисфункция (см. "Особые указания"), меноррагия, вагинальное кровотечение, нарушение половой функции у женщин (см. "Особые указания"); редко - галакторея*, атрофический вульвовагинит, выделения из половых органов, баланопостит*§, гинекомастия*, приапизм*; частота неизвестна - послеродовое кровотечение ƫ.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - повышенная утомляемость*; часто - недомогание*, боль в груди*, астения*, пирексия*; нечасто - периферический отек*, озноб, нарушение походки*, жажда; редко - грыжа, снижение переносимости лекарственного препарата.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение массы тела*; нечасто - повышение активности аланинаминотрансферазы*, повышение активности аспартатаминотрансферазы*, снижение массы тела*; редко - повышенное содержание холестерина в крови*, отклонения от нормы лабораторных показателей, нарушение свойств семенной жидкости, нарушение функции тромбоцитов* §.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур: часто - травмы.

Хирургические и медицинские процедуры: редко - вазодилатация.

* НР, выявленные в постмаркетинговом периоде

§ Частота возникновения НР представлена верхним пороговым значением, рассчитанным при 95%-ном доверительном интервале с использованием "правила 3-х" (правила нахождения неизвестного члена пропорции).

ƫ Это явление было зарегистрировано в рамках терапевтического класса СИОЗС/СИОЗСН (см. "Особые указания" и "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Симптомы отмены при прекращении терапии сертралином

Прекращение лечения сертралином (в особенности резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее часто сообщается о головокружении, нарушении чувствительности (включая парестезии), нарушениях сна (включая бессонницу и яркие сны), ажитация или психомоторное возбуждение, тошнота и или рвота, тремор и головная боль. В целом эти реакции носят легкий, умеренный и ограниченный характер. Тем не менее, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и длительно сохраняться. В связи с этим в случае, если пациент не нуждается в продолжении лечения сертралином, следует проводить постепенную отмену препарата путем плавного снижения дозы (см. "Способ применения и дозы" и "Особые указания").

Пациенты пожилого возраста

Применение СИОЗС и CИОЗСН, в том числе сертралина, в некоторых случаях было связано с развитием серьезной гипонатриемии у пожилых пациентов, для которых может быть характерен повышенный риск развития такого осложнения (см. "Особые указания").

Дети

Более чем у 600 пациентов детского возраста, получавших терапию сертралином, общий профиль побочных реакций был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых пациентов. В контролируемых исследованиях (с участием 281 пациента, получавшего сертралин) отмечались следующие побочные реакции.

Очень часто (≥ 1/10): Головная боль (22 %), бессонница (21 %), диарея (11 %) и тошнота (15 %).

Часто (≥ 1/100, но < 1/10): Боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, анорексия, аффективная лабильность, агрессивное поведение, ажитация, повышенная возбудимость, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, кошмарные сновидения, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм.

Нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100): Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. "Особые указания", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" и "Фармакологические свойства"), попытки суицида, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессивные симптомы, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышение активности аланинаминотрансфераза (АЛТ), цистит, простой герпес, отит, боль в ушах, боль в глазных яблоках, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травмы, снижение массы тела, непроизвольные сокращения мышц, нетипичные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в груди, нарушение менструального цикла, алопеция, дерматит, поражение кожи, изменение запаха кожи, крапивница, скрежет зубами во сне (бруксизм), "приливы" крови к коже лица.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): Энурез.

Класс-эффекты

Согласно эпидемиологическим исследованиям, проводившимся преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, отмечался повышенный риск переломов костей у пациентов, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты (ТЦА). Механизм данного побочного эффекта неизвестен.

Лекарственное взаимодействие:

Противопоказания

Ингибиторы моноаминоксидазы

Необратимые ИМАО (например, селегилин)

Сертралин нельзя применять одновременно с необратимыми ИМАО, такими как селегилин. Сертралин следует назначать не ранее чем через 14 дней после отмены необратимых ИМАО. Следует прекратить прием сертралина как минимум за 7 дней до начала терапии необратимыми ИМАО (см. "Противопоказания").

Обратимые селективные ИМАО (моклобемид)

В связи с риском развития серотонинового синдрома не рекомендуется принимать одновременно обратимые селективные ИМАО, такие как моклобемид, и сертралин. После применения обратимых ИМАО можно выдерживать более короткий, чем 14 дней, период до начала приема сертралина. Прием сертралина следует прекратить как минимум за 7 дней до начала терапии обратимыми ИМАО (см. "Противопоказания").

Обратимые неселективные ИМАО (линезолид)

Антибиотик линезолид представляет собой слабый обратимый неселективный ИМАО. Его не следует применять у пациентов, получающих терапию сертралином (см. "Противопоказания"). Были отмечены тяжелые нежелательные реакции у пациентов, которые недавно прекратили терапию ИМАО и начали прием сертралина (например, метиленовым синим) или которые недавно отменили прием сертралина и начали терапию ИМАО. Эти реакции включали в себя тремор, миоклонус, диафорез, тошноту, рвоту, "приливы" крови к коже лица, головокружение, гипертермию с симптомами, напоминающими злокачественный нейролептический синдром, судороги и летальный исход.

Пимозид

Согласно проведенному исследованию, при однократном приеме пимозида в низкой дозе (2 мг) совместно с сертралином концентрация пимозида увеличивалась приблизительно на 35 %. Это не было связано с какими-либо изменениями на ЭКГ. Поскольку механизм этого взаимодействия неизвестен, а пимозид отличается узким терапевтическим индексом, одновременный прием пимозида и сертралина противопоказан (см. "Противопоказания").

Одновременное применение сертралина и следующих препаратов не рекомендуется

Средства, угнетающие ЦНС, и алкоголь

У здоровых людей одновременное применение сертралина в дозе 200 мг ежедневно не потенцировало эффект алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную деятельность. Тем не менее, употребление алкоголя во время лечения сертралином не рекомендуется.

Другие серотонинергические препараты

См. "Особые указания".

Опиоиды (например, фентанил [применяется во время наркоза или для лечения хронической боли]) и другие серотонинергические препараты (включая серотонинергические антидепрессанты, амфетамины, триптаны) рекомендуется назначать с осторожностью.

Особые меры предосторожности

Препараты, увеличивающие интервал QT

Риск удлинения интервала QTc и (или) развития желудочковых аритмий (например, типа "пируэт") может повышаться при одновременном применении сертралина и других лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QTc (например, некоторых антипсихотиков и антибиотиков) (см. "Особые указания" и "Фармакологические свойства").

Литий

По данным плацебо-контролируемого исследования с участием здоровых добровольцев, фармакокинетика лития существенно не изменялась при одновременном применении с сертралином. Однако отмечалось усиление тремора (по сравнению с плацебо), что может говорить о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном применении сертралина с препаратами лития следует постоянно наблюдать за пациентами.

Фенитоин

Результаты плацебо-контролируемого исследования у здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что длительное применение сертралина в дозе 200 мг в сутки не оказывает клинически значимого ингибирования метаболизма фенитоина. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о повышении концентрации фенитоина при одновременном применении с сертралином. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови с момента назначения сертралина с соответствующей коррекцией дозы. Кроме того, на фоне терапии фенитоином и известных индукторов CYP3A4 уровень сертралина в плазме крови может снижаться.

Метамизол

Одновременное применение сертралина с метамизолом, являющимся индуктором метаболизирующих ферментов, включая CYP2B6 и CYP3A4, может способствовать снижению концентрации сертралина в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности препарата. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метамизола и сертралина; при необходимости следует контролировать клинический ответ и/или концентрацию лекарственного препарата.

Триптаны

В ходе пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы редкие случаи возникновения слабости, гиперрефлексии, нарушения координации движений, спутанности сознания, тревоги и возбуждения у пациентов, одновременно принимающих сертралин и суматриптан. Симптомы серотонинового синдрома могут также появляться при одновременном применении с другими препаратами этого же класса. При наличии клинических показаний для одновременного применения сертралина и триптанов рекомендуется соответствующее наблюдение за состоянием пациента (см. "Особые указания").

Варфарин

При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг в сутки с варфарином отмечалось небольшое, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени, что в некоторых случаях может приводить к дисбалансу значений Международного Нормализованного Отношения (МНО). В связи с этим следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в период начала терапии сертралином и в период отмены препарата.

Другие лекарственные взаимодействия (дигоксин, атенолол, циметидин)

Одновременное применение сертралина и циметидина в значительной степени снижает клиренс сертралина. Клиническая значимость этих изменений неизвестна. Сертралин не влиял на β-адреноблокирующее действие атенолола. Лекарственного взаимодействия между сертралином (200 мг в сутки) и дигоксином также не выявлено.

Препараты, влияющие на функцию тромбоцитов

При одновременном применении СИОЗС (включая сертралин) и препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов (например, НПВС, ацетилсалициловой кислоты и тиклопидина), или препаратов, которые могут повышать риск кровотечений, может отмечаться повышение риска кровотечений (см. "Особые указания").

Мышечные релаксанты (НМАК)

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут снижать активность холинэстеразы в плазме крови, что приводит к увеличению продолжительности действия мышечных релаксантов, например мивакурия или других нервно-мышечных блокаторов, на нервно-мышечную передачу.

Препараты, метаболизируемые цитохромом P450

Сертралин может от легкой до умеренной степени ингибировать изофермент CYP2D6. Установлено, что длительное лечение сертралином в дозе 50 мг в сутки повышает (в среднем на 23-37 %) равновесную концентрацию в плазме крови дезипрамина (маркер активности изофермента CYP2D6). Клинически значимое взаимодействие отмечается также при одновременном применении с лекарственными средствами с узким терапевтическим индексом, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2D6 (например, трициклические антидепрессанты, типичные антипсихотики и антиаритмические лекарственные средства 1С класса, такие как пропафенон и флекаинид).

В таких случаях клинически значимое лекарственное взаимодействие особенно часто наблюдается при приеме высоких доз сертралина.

Сертралин клинически значимо не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2. Это подтверждено исследованиями in vivo по изучению взаимодействия с субстратами CYP3A4 (эндогенным кортизолом, карбамазепином, терфенадином, алпразоламом), CYP2C19 (диазепамом) и CYP2C9 (толбутамидом, глибенкламидом и фенитоином). Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сертралин оказывает незначительное ингибирующее действие на активность CYP1A2 или не оказывает его вовсе.

Прием трех стаканов грейпфрутового сока ежедневно повышает концентрацию сертралина в плазме крови приблизительно на 100 % (по данным перекрестного исследования с участием восьми здоровых японцев). Таким образом, следует избегать одновременного приема сертралина и грейпфрутового сока (см. "Особые указания").

Основываясь на исследованиях взаимодействия сертралина и грейпфрутового сока, нельзя исключить, что одновременное применение сертралина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, ингибиторы протеазы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) может приводить к даже большему повышению экспозиции сертралина. Это также касается умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких как апрепитант, эритромицин, флуконазол, верапамил и дилтиазем). Таким образом, следует избегать применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 во время терапии сертралином. Невозможно также исключать способность других индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенобарбитал, карбамазепин, препараты зверобоя продырявленного, рифампицин) снижать концентрацию сертралина в плазме крови. У пациентов, медленно метаболизирующих изофермент CYP2C19, отмечается увеличение концентрации сертралина в плазме крови на 50 % выше, чем у пациентов, быстро метаболизирующих этот фермент (см. "Фармакологические свойства"). Нельзя исключить взаимодействие между мощными ингибиторами изофермента CYP2C19 (такими как омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин и флувоксамин) и сертралином.

Особые указания:

Серотониновый синдром (СС) и злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая сертралин, были зарегистрированы случаи развития потенциально опасных для жизни синдромов, таких как серотониновый синдром (СС) и злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Риск возникновения серотонинового синдрома или ЗНС при лечении СИОЗС увеличивается при одновременном приеме сертралина с другими серотонинергическими препаратами (включая другие серотонинергические антидепрессанты, амфетамины и препараты группы триптанов), с лекарственными препаратами, ухудшающими метаболизм серотонина (в том числе ИМАО, например метиленовый синий), антипсихотическими препаратами и другими антагонистами дофамина, а также с опиоидами. Пациентов следует наблюдать на предмет развития признаков и симптомов серотонинового синдрома или ЗНС (см. "Противопоказания").

Переход с селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессантов или антиобсессивных препаратов

Имеется лишь ограниченный опыт из контролируемых исследований в отношении выбора оптимального времени перехода с приема СИОЗС, антидепрессантов и антиобсессивных препаратов на сертралин. Поэтому следует соблюдать осторожность и основываться на тщательной медицинской оценке при смене препаратов, в особенности лекарственных препаратов длительного действия, таких как флуоксетин.

Другие серотонинергические препараты, такие как триптофан, фенфлурамин и агонисты рецепторов 5-HT

Одновременное назначение сертралина и других лекарственных препаратов, усиливающих эффекты серотонинергической нейротрансмиссии, таких как амфетамины, триптофан, фенфлурамин, агонисты рецепторов 5-HT или растительное лекарственное средство - зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum), следует осуществлять с осторожностью и по возможности избегать такого применения в связи с потенциальным риском фармакодинамического взаимодействия.

Удлинение интервала QTc/ полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (Torsade de pointes - TdP)

Во время пострегистрационного применения сертралина были зафиксированы случаи TdP и удлинения интервала QTc. Большинство случаев были зарегистрированы у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QTc/развития TdP. Влияние на удлинение интервала QTc подтверждено в исчерпывающем исследовании интервала QTc с участием здоровых добровольцев, показавшем статистически значимую положительную взаимосвязь "воздействие-ответ". Таким образом, у пациентов с дополнительными факторами риска удлинения интервала QTc, такими как заболевание сердечно-сосудистой системы, гипокалиемия или гипомагниемия, удлинение интервала QTc в семейном анамнезе, брадикардия и одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QTc, сертралин следует применять с осторожностью (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Фармакологические свойства").

Активация маниакального и гипоманиакального состояния

Появление симптомов маниакального или гипоманиакального состояния было зарегистрировано у небольшого процента пациентов, получавших представленные на рынке антидепрессанты и антиобсессивные препараты, в числе которых был и сертралин. В связи с этим сертралин следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе маниакального/гипоманиакального состояния. Во время лечения необходимо тщательное наблюдение врачом за состоянием пациентов. В случае перехода заболевания в маниакальную фазу терапию сертралином следует прекратить.

Шизофрения

У пациентов с шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.

Судороги

На фоне лечения сертралином могут возникать судорожные приступы, поэтому следует избегать применения препарата у пациентов с нестабильной эпилепсией и тщательно наблюдать за состоянием пациентов с контролируемой эпилепсией. В случае развития судорожных приступов терапию сертралином следует прекратить.

Оплата производится наличным и безналичным платежом в выбранной Вами аптеке в Брянске - при получении заказа.

Отпуск товара осуществляется непосредственно аптечной организацией.

Доставка Серената таблетки 100 мг, 30 шт в Брянск

Заказать товар можно онлайн с самовывозом из аптек.

Удобная система заказа позволяет быстро оформить покупку и получить ее в ближайшем из 37 пунктов выдачи .

Доставка осуществляется по графику: понедельник, среда, пятница.

Товар резервируется для выдачи в выбранной аптеке.

Отпускается по рецепту. Получение возможно в аптеке при соблюдении требований законодательства